Anvisa e FDA assinam Acordo de Confidencialidade

Na segunda-feira, dia 30/09, foi assinado um acordo de compromisso mútuo de confidencialidade entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Food and Drug Administration (FDA), autoridade reguladora dos Estados Unidos.  Este acordo permite que as duas agências compartilhem informações comerciais confidenciais e não públicas sobre medicamentos regulados, tanto em fases pré-mercado, quanto pós-mercado. 

Trata-se de um importante avanço nas relações estabelecidas entre as duas autoridades e garantirá acesso a dados estratégicos sobre segurança, eficácia e qualidade de medicamentos já analisados pela agência americana, que podem contribuir para acelerar o registro de medicamentos, produtos biológicos e vacinas no Brasil.

Essa parceria impacta diretamente a implementação das Instruções Normativas (IN) 289/2024 e IN nº 290/2024 da Anvisa. Entre outros pontos, é estabelecido que as avaliações feitas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) sejam consideradas na análise realizada pela Anvisa.

A instrução define como AREE, a autoridade estrangeira que possua “práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa” e atendam “a padrões reconhecidos de qualidade, segurança e eficácia”, para isso são exigidos documentos e demonstração de equivalência entre produtos aprovados por autoridades estrangeiras de referência e os submetidos à aprovação da agência.

A IN nº 289/2024 trata especificamente sobre a aplicação do procedimento otimizado para medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), enquanto a IN nº 290/2024 é aplicável para o registro de dispositivos médicos.

SDS REACH (Europa): Novas classes de perigo serão obrigatórias em maio/2025.

Recentemente a Comissão Europeia publicou o Regulamento UE 2023/707, alterando o Regulamento europeu EC 1272/2008, o qual estabelece os critérios da documentação dos produtos químicos, acrescentando quatro novas classes de perigo e critérios para a classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas:

  • ED HH: categoria 1 e categoria 2 (Desregulação endócrina para a saúde humana);
  • ED ENV: categoria 1 e categoria 2 (Desregulação endócrina para o ambiente);
  • PBT: (persistentes, bioacumuláveis, tóxicas), mPmB (muito persistentes, muito bioacumuláveis);
  • PMT: (persistentes, móveis, tóxicas), mPmM (muito persistentes, muito móveis).

Estas classes se aplicam a todas as substâncias e misturas químicas comercializadas na União Europeia e Reino Unido sob o regulamento REACH, incluindo fitofarmacêuticos e substâncias ativas em produtos biocidas.

As novas regras começaram a valer em 20 de abril de 2023 e, desde então, os Estados-Membros podem apresentar propostas de classificação e rotulagem harmonizadas de acordo com as novas classes de perigo; enquanto fabricantes, importadores, usuários a jusante e distribuidores têm a possibilidade de auto classificar suas substâncias e misturas.

A data de obrigatoriedade é variável: a partir de 1° de maio de 2025, as empresas devem seguir as novas regras para as novas substâncias no mercado. Já para aquelas que já estavam na União Europeia e Reino Unido, o prazo se estende até 1° de novembro de 2026. Para misturas, serão aplicáveis a partir de 1° de maio de 2026 para misturas novas, enquanto as empresas terão até 1° de maio de 2028 para atualizar a classificação e rotulagem das misturas já existentes. Durante estes períodos, as classes de perigo podem ser aplicadas voluntariamente.

Conte com a equipe especializada da Intertox para manter seus documentos em conformidade com as exigências europeias.

Consulta Nacional Aberta para Revisão da Norma de Classificação de Resíduos Perigosos (ABNT NBR 10004)

A ABNT abriu na data de 24 de setembro de 2024, a Consulta Nacional para o projeto de revisão das normas “ABNT NBR 10004 Parte – 1” e “ABNT NBR 10004 Parte – 2”. Essas normas tratam da gestão e classificação de resíduos químicos e são de extrema importância para garantir práticas seguras e sustentáveis no manejo de resíduos no Brasil.

Antes de tudo, veja a seguir um pouco do que os novos textos trazem e que podem ser lidos na integra, ao acessá-los no site da ABNT em Consulta Nacional.

Escopo da norma

A Parte 1 da ABNT NBR 10004 define os requisitos para classificar resíduos quanto à periculosidade. Entretanto, a norma exclui da classificação:

  • Solos de terraplanagem movimentados no local da obra e aplicados em sua condição natural;
  • Rejeitos radioativos;
  • Materiais deslocados por dragagem para o próprio leito do corpo hídrico.

A Parte 2 da ABNT NBR 10004 apresenta as listas dos diferentes tipos de resíduo perigoso e os anexos mencionados na Parte 1 da norma.

Classificação dos resíduos

Além disso, a norma revisada mantém a mesma classificação adotada na versão anterior (ABNT NBR 10.004/2004). Os resíduos continuam a ser classificados como:

  • Classe 1 – Resíduos perigosos;
  • Classe 2 – Resíduos não perigosos.

Similarmente, as características que conferem periculosidade a um resíduo permanecem basicamente as mesmas da versão anterior, com exceção de algumas novas considerações no enquadramento.

Assim, as características principais seguem sendo:

  • Inflamabilidade;
  • Corrosividade;
  • Reatividade;
  • Patogenicidade.

A característica anteriormente chamada de “Toxicidade” foi ampliada com novos critérios e desfechos toxicológicos. Agora, consideram-se:

  • Toxicidade aguda;
  • Mutagenicidade;
  • Carcinogenicidade;
  • Toxicidade reprodutiva;
  • Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT);
  • Toxicidade por aspiração;
  • Ecotoxicidade.

Participação e prazos

O prazo para envio de manifestações vai até 23 de outubro de 2024. Interessados podem se manifestar de três formas:

  • Aprovação sem restrições;
  • Aprovação com objeções de forma (com justificativas);
  • Reprovação por objeções técnicas (com justificativas).

Reunião de avaliação

Após o prazo para manifestações, o comitê da ABNT se reunirá para avaliar os votos. A reunião está prevista para acontecer em outubro de 2024. Se necessário for, novas reuniões poderão ocorrer para análise técnica, culminando na publicação da norma técnica atualizada.

A previsão é que a publicação ocorra ainda neste ano de 2024. Portanto, é importante que sugestões de melhoria ou correções sejam apresentadas durante a Consulta Nacional, pois isso pode impactar diretamente a eficácia da norma.

Como participar

Para ler os arquivos na íntegra e enviar as sugestões de melhoria ou correções, acesse o portal da Consulta Nacional ABNT e procure por “Saúde, Segurança, Meio Ambiente / ABNT/CEE-246 Gestão de Resíduos Sólidos e Logística Reversa” (imagem a seguir) para enviar suas sugestões.

Certifique-se de enviar suas sugestões antes do prazo final e, acima de tudo, conte com a Intertox para auxilia-lo no processo de adequação e classificação dos resíduos gerados pela sua empresa.

Nova HPR-HMIS Canadá – Atualize seus documentos até 2025.

Em dezembro de 2022, a documentação Canadense Hazardous Products Regulations-WHMIS, foi atualizada contemplando as diretrizes da 7ª edição, e certas disposições da 8ª edição revisada do Globally Harmonized System of Classification and Labeling (GHS), a qual anteriormente era baseada na 5ª edição.

Esta atualização foi publicada em forma de emenda, e não está consolidada com a versão de 2015. Visa benefícios comerciais para os fornecedores, devido aos requisitos harmonizados de rotulagem e ficha de dados de segurança para produtos perigosos no local de trabalho. Também prevê melhorar a segurança dos trabalhadores ao exigir informações mais abrangentes e detalhadas sobre saúde e segurança nos rótulos dos produtos e nas fichas de dados de segurança.

As principais mudanças desta publicação são:

  • Mais clareza e precisão em seu conteúdo;
  • Novos elementos de informação exigidos nas fichas de dados de segurança;
  • Adoção de uma nova classe de risco físico: Produtos Químicos Sob Pressão;
  • Adoção de uma nova categoria de risco para aerossóis não inflamáveis ​​e novas subcategorias para gases inflamáveis.

Os fornecedores terão até 14 de dezembro de 2025 para colocar suas SDS’s e rótulos em conformidade com os regulamentos atualizados. Vale ressaltar que, durante o período de transição, as partes regulamentadas podem escolher cumprir com o antigo HPR ou o HPR atualizado, mas não uma combinação de ambos. A classificação de risco e a ficha de dados de segurança (e rótulo, se aplicável) de um produto perigoso devem estar totalmente em conformidade com a versão do regulamento escolhido.

Esta documentação pode ser escrita e disponibilizada nos idiomas inglês e francês. Cabe também informar que todos os trabalhadores expostos ou que podem ser expostos a produtos perigosos devem receber o treinamento adequado.

O Portal Nacional WHMIS do Canadá fornece um único ponto de acesso às informações atuais sobre o WHMIS de todas as jurisdições canadenses. O site também contém ferramentas e recursos úteis para trabalhadores, empregadores, fornecedores e instrutores, que poderá ser acessado no link: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/environmental-workplace-health/occupational-health-safety/workplace-hazardous-materials-information-system.html

Por fim, esta emenda permitem que o Canadá cumpra seu compromisso internacional sob o Plano Conjunto de Avanço do Conselho de Cooperação Regulatória Canadá-Estados Unidos.

Conte com a equipe especializada da Intertox para manter seus documentos em conformidade com as exigências atuais abrangidas para este país.

Anvisa e Chile fecham acordo de facilitação de comércio para setor de cosméticos

No dia 31 de julho, Brasil e Chile fecharam um acordo para facilitar o comércio de cosméticos entre os dois países.

O objetivo do acordo é alinhar as regras e reconhecer mutuamente documentos, facilitando a entrada de produtos nos mercados e incentivando o comércio entre os países sem comprometer a qualidade e a segurança dos produtos.

Os principais pontos do acordo incluem a redução de barreiras técnicas ao comércio, a simplificação de regulamentações, a garantia de produtos seguros, o aumento da competitividade e dos investimentos, além de apoiar o crescimento da indústria de cosméticos, higiene e perfumes.

Entre os compromissos assumidos pelos dois países, encontram-se a definição de produtos cosméticos, a não exigência de Certificado de Livre Venda, a redução de exigências sanitárias prévias, a harmonização de rotulagem e boas práticas de fabricação e o fortalecimento da vigilância de mercado.

Vale destacar que uma pesquisa realizada pela Euromonitor Internacional coloca o Brasil como quarto maior mercado consumidor de cosméticos no mundo e o Chile é um importante destino para os cosméticos brasileiros, representando 16% das exportações do setor. Dessa forma, este acordo é um valioso precedente para negociações similares em outros setores e países, especialmente na América Latina.

Espera-se que o acordo reduza custos, aumente a clareza jurídica, melhore a competitividade, promova a cooperação entre as agências reguladoras dos países e impulsione o desenvolvimento econômico.