Anvisa Proíbe Substâncias Perigosas Encontradas em Esmaltes e Unhas de Gel
Agência estabelece prazos imediatos para retirada de produtos do mercado, protegendo profissionais e consumidores contra riscos comprovados de câncer e toxicidade reprodutiva.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou no dia 29 de outubro (quarta-feira) uma resolução que proíbe terminantemente o uso de duas substâncias químicas perigosas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes no Brasil. A medida visa proteger a saúde da população contra riscos graves, incluindo câncer e problemas reprodutivos.
As substâncias banidas são o óxido de difenil (2,4,6-trimetilbenzol) fosfina TPO e o N,N-dimetil-p-toluidina (DMPT). Ambos os ingredientes são comumente encontrados em produtos utilizados para a aplicação de unhas artificiais em gel e esmaltes em gel, que requerem exposição à luz UV ou LED para secagem.
Risco Detalhado: O Que a Ciência Diz
A decisão da Anvisa é uma medida de precaução baseada em estudos internacionais que confirmaram riscos significativos, especialmente para profissionais que manuseiam esses produtos repetidamente.
De acordo com a classificação GHS, os perigos são:
- TPO: É classificado como Tóxico à Reprodução (Categoria 1B), podendo afetar a fertilidade ou o feto. Além disso, causa Sensibilização da Pele (Categoria 1B), levando a fortes reações alérgicas e apresenta Perigo Crônico ao Meio Ambiente Aquático (Categoria 2).
- DMPT: É classificado quanto à Carcinogenicidade (Categoria 1B), ou seja, pode causar câncer. Também possui Toxicidade Aguda Oral (Categoria 3) e Inalatória (Categoria 4) e Toxicidade para Órgãos-Alvo (Categoria 2) após exposição repetida e apresenta Perigo Crônico ao Meio Ambiente Aquático (Categoria 3).
Com a proibição, o Brasil se alinha aos padrões de segurança já adotados pela União Europeia, impedindo que produtos considerados inseguros em outros mercados sejam comercializados no país.
Prazos e Regras
A resolução da Anvisa estabelece regras estritas para a retirada desses produtos do mercado:
- Proibição Imediata: A partir da data de publicação da norma, fica proibida a fabricação, a importação e a concessão de novos registros ou notificações para quaisquer cosméticos que contenham TPO ou DMPT.
- Prazo para o Comércio (90 dias): Empresas e estabelecimentos (como salões de beleza e distribuidoras) têm 90 dias para cessar a venda (comercialização) e o uso dos produtos que já estão no mercado.
- Recolhimento Obrigatório: Após o término dos 90 dias, todos os registros e notificações desses produtos serão automaticamente cancelados pela Anvisa. As empresas responsáveis serão obrigadas a realizar o recolhimento do estoque remanescente em lojas e distribuidoras.
Acesse o link da matéria publicada no site oficial da ANVISA.
Referências:
GESTIS SUBSTANCE DATABASE. [Base de dados]. [S.l.]: Institute for Occupational Safety and Health of the German Social Accident Insurance (IFA).
Disponível em: https://gestis-database.dguv.de/data?name=510190.
Disponível em: https://gestis-database.dguv.de/data?name=162656.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Anvisa proíbe duas substâncias utilizadas em produtos para unhas. Brasília, 29 out. 2025.
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-proibe-duas-substancias-utilizadas-em-produtos-para-unhas.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR 14725: Produtos químicos – Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente – Aspectos gerais do Sistema Globalmente Harmonizado (GHS), classificação, FDS e rotulagem de produtos químicos. Rio de Janeiro, 2023.
Anvisa publica manual para cálculo de toxicidade oral aguda em produtos saneantes
Publicação reforça modernização e alinhamento do Brasil a práticas internacionais de avaliação toxicológica.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última sexta-feira (24/10), o Manual para Cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda (ETA) voltado a produtos saneantes. A medida representa um passo importante na modernização e padronização da avaliação toxicológica do setor, substituindo gradualmente o tradicional ensaio in vivo de Dose Letal 50% (DL50), em conformidade com a RDC nº 989/2025.
O documento orienta o setor regulado sobre a aplicação da metodologia quantitativa de ETA, oferecendo diretrizes claras sobre requisitos técnicos, cálculos, documentação e apresentação dos resultados para fins de registro ou notificação de saneantes.
Principais pontos do manual
O manual consolida o uso do cálculo de ETA como método alternativo ao ensaio experimental de DL50, alinhando o Brasil aos princípios dos 3Rs (Substituição, Redução e Refinamento do uso de animais) e às recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A avaliação de toxicidade oral aguda é obrigatória para produtos saneantes. O manual reforça que:
- A DL50 oral (ou ETA) deve ser superior a 2000 mg/kg para líquidos e superior a 500 mg/kg para sólidos;
- Esses limites se alinham às categorias GHS, sendo líquidos classificados na Categoria 5 (ETA > 2000 mg/kg) e sólidos na Categoria 4 (ETA > 500 mg/kg). (ANVISA, 2025)
Metodologia de cálculo (GHS)
O cálculo da ETA deve seguir a fórmula de aditividade do GHS, que considera a toxicidade proporcional de cada componente da mistura.
O manual também especifica quais ingredientes devem ser incluídos e como proceder na ausência de dados experimentais. (ANVISA, 2025)
Forma de avaliação: produto puro vs. diluído
Um ponto importante do manual é a definição da forma de avaliação da toxicidade, produto puro ou diluído, de acordo com o tipo de produto e seu público-alvo:
- Avaliação na forma pura (sem diluição): Aplica-se a produtos de Risco 1 (notificados) e Risco 2 (registrados) de venda livre, destinados ao consumidor final. A toxicidade deve ser calculada considerando o produto em sua concentração original de venda, visando proteger contra ingestão acidental;
- Avaliação na diluição final de uso: Aplica-se a produtos de Risco 2 de uso profissional, que são concentrados e diluídos antes da aplicação. Nesses casos, a Anvisa considera o cenário real de exposição durante o uso, e o cálculo deve ser feito com base na diluição recomendada pelo fabricante. (ANVISA, 2025)
Fonte de dados e documentação
Os valores de ETA ou DL50 oral para cada ingrediente devem ser obtidos, preferencialmente, nas Fichas de Dados de Segurança (FDS) das matérias-primas.
Esses documentos devem estar atualizados e em conformidade com a ABNT NBR 14725:2023, sendo obrigatoriamente anexados ao processo de submissão do relatório de ETA.
O manual ainda apresenta um modelo de relatório no anexo e reforça a necessidade de transparência e rastreabilidade dos dados utilizados, o que deve aumentar a previsibilidade regulatória e reduzir exigências técnicas. (ANVISA, 2025)
Exceções e resguardo da Anvisa
O cálculo da ETA não é permitido para:
- Produtos saneantes desinfetantes (RDC nº 682/2022);
- Tintas e vernizes de uso imobiliário com ação desinfetante (RDC nº 847/2024).
Nesses casos, o ensaio experimental de DL50 oral continua obrigatório.
Além disso, a Anvisa reserva-se o direito de solicitar a determinação experimental da DL50 oral sempre que identificar indícios de risco elevado. (ANVISA, 2025)
Impactos e próximos passos
A publicação do manual traz maior clareza, previsibilidade e eficiência aos processos de regularização de produtos saneantes.
Os profissionais do setor regulado devem se atentar à correta aplicação da metodologia de cálculo da ETA, garantir a atualização das FDS e verificar os casos em que o teste experimental permanece exigido.
Com essa iniciativa, a Anvisa reforça seu compromisso com a segurança dos produtos saneantes, a proteção da saúde pública e a adoção de métodos alternativos cientificamente válidos, em alinhamento com práticas internacionais de segurança química.
O Manual para Cálculo da ETA está disponível para consulta no portal da Anvisa, na seção de Manuais e Guias da área de Saneantes e neste link.
(Anvisa). Manual para Cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda (ETA) para Produtos Saneantes. Versão 1. Brasília, DF: Anvisa, out. 2025.
Exército Brasileiro divulga informativo sobre parecer técnico exigido para produtos químicos controlados
A Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados (DFPC) do Exército Brasileiro divulgou o Informativo n.º 02/2025, trazendo esclarecimentos importantes sobre os procedimentos para a obtenção de parecer técnico para misturas ou soluções que contenham pelo menos um Produto Controlado pelo Exército (PCE) do tipo produto químico.
A nova diretriz, que se baseia no artigo 3º da Portaria nº 118 – COLOG de 4 de outubro de 2019, determina que produtos derivados de misturas ou soluções que contenham um PCE do tipo produto químico devem passar por uma avaliação técnica para determinar se eles se enquadram na categoria de PCEs.
Documentação obrigatória para solicitação
Para a emissão do Parecer Técnico, a DFPC exige que a solicitação seja obrigatoriamente acompanhada dos seguintes documentos, que devem ser anexados a um ofício ou requerimento formal assinado pelo solicitante:
1. Ficha com Dados de Segurança (FDS, antiga FISPQ);
2. Ficha Técnica da mistura ou do produto acabado, contendo:
a. Descrição técnica;
b. Finalidade de uso (aplicação);
c. Teor em massa (concentração percentual) e número CAS da substância controlada e dos demais componentes, caso essas informações não estejam na FDS.
3. Classificação Fiscal (NCM) do produto acabado.
A DFPC enfatiza que a apresentação completa dessa documentação é indispensável, uma vez que a análise técnica só pode ser realizada após o recebimento de todos os itens listados.
A publicação desse Informativo pela Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados (DFPC) é uma importante iniciativa que visa padronizar e simplificar o processo de caracterização de misturas ou soluções como Produtos Controlados pelo Exército (PCE). Ao detalhar a documentação necessária para a elaboração do parecer técnico a DFPC torna a regulamentação mais clara e acessível, facilitando o cumprimento das normas e otimizando o controle sobre essas substâncias. Essa ação está alinhada com a missão da DFPC de “Regular, Autorizar e Fiscalizar”.
DFPC; Exército Brasileiro; Produtos Controlados pelo Exército (PCE)
Para acessar o texto completo do Informativo n° 02/2025, clique aqui.