Em agosto de 2024, foram publicadas novas atualizações e desenvolvimentos sobre REACH (registro, avaliação, autorização e restrição das substâncias e misturas químicas).

O REACH é o conjunto de regulamentos da União Europeia (UE) que têm como objetivo promover a livre circulação de substâncias químicas na Europa, reduzir o número de ensaios em animais e garantir a competitividade e inovação.

Proposta de inclusão de 6 produtos químicos à lista de Candidatos REACH de SVHC

Foi proposto no dia 30 agosto de 2024 pela Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) a inclusão de seis produtos químicos à Lista de Candidatos REACH de Substâncias de Alta Preocupação (SVHC).

As substâncias que podem ter efeitos muito graves e, frequentemente, irreversíveis na saúde dos seres humanos e no ambiente são classificadas como substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC). Quando uma substância é identificada como SVHC, ela é adicionada à Lista de Substâncias Candidatas para eventual inclusão na Lista de Autorização.

As substâncias propostas à inclusão são:

• Ácido 6-[(C10-C13)-alquil-(ramificado, insaturado)-2,5-dioxopirrolidin-1-il]hexanóico: CAS 2156592-54-8, tóxico para a reprodução (Artigo 57c), substância comumente utilizada para síntese de produtos farmacêuticos e pesticidads;
• Fosforotioato de O,O,O-trifenila: CAS 597-82-0, PBT (Artigo 57d), substância comumente utilizada como retardante de chamas e estabilizador para borrachas e plásticos;
• Octametiltrisiloxano: CAS 107-51-7, vPvB (Artigo 57e), substância comumente utilizada como transportador de fármacos em produtos farmacêuticos;
• Perfluamina: CAS 338-83-0, vPvB (Artigo 57e), substância comumente utilizada como aditivo para revestimentos e lubrificantes de alto desempenho;
• Massa de reação de trifeniltiofosfato e derivados de fenil terciário butilado: CAS 192268-65-8, PBT (Artigo 57d), substância comumente utilizada como estabilizador na produção de pesticidas e plásticos;
• Fosfito de tris(4-nonilfenila) ramificado: propriedades desreguladoras do sistema endócrino (Artigo 57(f) – ambiente), substância comumente utilizada como antioxidante em plásticos e borracha.

Os Estados-Membros ou a ECHA, a pedido da Comissão Europeia, podem propor que uma substância seja identificada como SVHC, mediante a preparação de um dossiê em conformidade com os requisitos estabelecidos no Anexo XV do REACH. Foi aberta uma consulta pública até 14 de outubro de 2024, onde as partes interessadas foram convidadas a se posicionar sobre as substâncias acima relacionadas.

Aprovação para propostas de teste de registro REACH

No dia 22 de agosto de 2024, a ECHA divulgou propostas de testes para 22 substâncias, abrindo para comentários públicos dentro de prazos determinados.

A consulta pública é importante para avaliar a necessidade ou não de testes adicionais para produtos químicos registrados sob os regulamentos REACH.

Antes de prosseguir com os testes exigidos pelos Anexos IX e X do REACH (para volumes de registro de 100-1000 toneladas/ano e mais de 1000 toneladas/ano), os responsáveis pelo registro devem enviar uma proposta de teste.

Após o término da consulta pública, a ECHA definirá os requisitos de teste com base nas contribuições recebidas e nas características da substância. Os registrantes, então, devem realizar os testes e atualizar suas informações de segurança, assegurando a proteção química e promovendo práticas industriais sustentáveis.

Para verificar as substâncias e os parâmetros de perigo para os quais a ECHA está atualmente a convidar terceiros a apresentar informações e estudos cientificamente válidos, clique aqui.

Consulta pública sobre propostas de CLH

No dia 19 de agosto de 2024, a ECHA abriu consultas públicas de 60 dias sobre a classificação e rotulagem harmonizadas de dois produtos químicos.

Os fabricantes, importadores e utilizadores são responsáveis por classificar e rotular substâncias e misturas perigosas, garantindo alto nível de proteção à saúde humana e ao meio ambiente.

Para os perigos mais críticos, como carcinogenicidade, mutagenicidade, toxicidade reprodutiva (CMR) e sensibilização respiratória, é necessária a harmonização da classificação e rotulagem em toda a UE. Esse processo promove uma gestão adequada dos riscos, sendo implementado por meio da classificação e rotulagem harmonizadas (CLH).

Essas classificações harmonizadas estão listadas no Anexo VI do Regulamento CLP e deverão ser seguidas por todos os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante de tais substâncias e misturas que as contenham.

As duas substâncias químicas que foram para consulta pública sobre esse tema são:

• 4-hidroxi-4-metilpentan-2-ona (álcool diacetona) – CAS 123-42-2, classe de risco para comentários: toxicidade reprodutiva;
• Propionato de 8-metildecan-2-ila (8-metildecan-2-il propanoato) – CAS 81931-28-4, classe de risco para comentários: explosivos, líquidos inflamáveis, substâncias auto-reativas, líquidos pirofóricos, substâncias auto aquecíveis, substâncias que em contato com a água emitem gases inflamáveis, líquidos oxidantes, corrosivo para metais, toxicidade aguda – inalação, toxicidade aguda – oral, toxicidade aguda – dérmica, sensibilização respiratória, corrosão/irritação da pele, lesões oculares graves/irritação ocular, sensibilização da pele, mutagenicidade em células germinativas, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva, toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição única, toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição repetida, perigo de aspiração, perigoso para o ambiente aquático.

Os resultados das consultas públicas sobre os três temas abordados nessa matéria não foram divulgados até a data de publicação.

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