ASSUNTOS REGULATÓRIOS: nova norma sobre a regularização de pomadas capilares

ASSUNTOS REGULATÓRIOS: nova norma sobre a regularização de pomadas capilares
6 meses atrás

Em 15 de setembro de 2023, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 814, de 01 de setembro de 2023, que estabelece condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos para cabelos, bem como altera a RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022.

Essa nova regulamentação da RDC nº 814/2023 representa um passo importante no processo de regularização de novas pomadas capilares, que está suspenso desde fevereiro de 2023. A suspensão ocorreu devido a relatos crescentes de eventos adversos graves relacionados a esses produtos. A medida inicial foi tomada perto do Carnaval para evitar problemas adicionais, época em que o uso de penteados tende a aumentar.

Após investigações realizadas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) decidiu manter fora do mercado apenas os produtos associados aos eventos adversos graves e aqueles com mais de 20% de Ceteareth-20.

A nova RDC possui três pilares: controle pré-mercado, requisitos técnicos específicos e advertências de uso obrigatórias.

No controle pré-mercado, a regularização de novos produtos é permitida mediante registro, desde que declarados como “pomada” e/ou contenha o termo “pomada”. Os requisitos técnicos incluem licença sanitária, rotulagem detalhada, formulação com menos de 20% de álcoois etoxilados, avaliação de segurança cutânea e ocular e declaração ou avaliação que ateste a segurança do produto. No eixo de advertências e modo de uso, foi estabelecido um aprimoramento da comunicação do fabricante com o consumidor ou profissional, a fim de garantir a utilização correta do produto e evitar o risco de acidentes.

As empresas têm 180 dias a partir da alteração no Sistema de Automação de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (SGAS) para ajustar rótulos não conformes.

A ANVISA também irá cancelar alguns produtos para reduzir riscos à saúde, já tendo a primeira medida tomada: a Resolução-RE 3.484/2023, que cancelou 683 pomadas capilares que já não estavam presentes na lista de pomadas autorizadas, publicada no portal da Agência.

Os produtos autorizados e não cancelados permanecem no SGAS, e a lista de pomadas autorizadas continua sendo um parâmetro para a comercialização e uso. Registros deferidos são imediatamente incluídos na lista após a publicação no Diário Oficial da União (DOU), e as alterações pós-registro devem ser feitas por meio do sistema Solicita.

É importante notar que a norma é temporária e baseada em investigações em andamento relacionadas aos eventos adversos notificados à ANVISA. Embora a RDC 814/2023 tenha revogado a interdição cautelar, a fabricação e comercialização de produtos não registrados ou não listados como pomadas autorizadas ainda são proibidas, sujeitas às adequações estabelecidas na RDC mencionada.

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Fernanda Oliveira Pessoa
Assuntos Regulatórios

admin

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