Assuntos Regulatórios em Cosméticos: Atualizações na Regulamentação vigente na União Europeia

Assuntos Regulatórios em Cosméticos: Atualizações na Regulamentação vigente na União Europeia
2 anos atrás

Atualização dos Anexos 5 e 6 da Regulamentação para Cosméticos vigente na União Europeia

Entre os meses de Julho e Agosto, a Comissão da União Europeia (EU) publicou o Regulamento (EU) 2022/1176, que altera o Regulamento de Cosméticos (EU )1223/2009, propondo uma atualização no Anexo 6, que trata de filtros UV permitidos em produtos cosméticos, e o regulamento (EU) 2022/1181, atualizando o Anexo 5 do Regulamento, que trata de conservantes permitidos em produtos cosméticos.

As atualizações foram as seguintes, para o Anexo 6:

1º – O SCCS informou que a benzofenona-3 é segura para ser usada pelos consumidores como filtro UV, porém em concentrações máximas de 6% em creme facial, creme para as mãos e batons (excluindo propelentes e sprays de bomba) e 2,2% em cremes corporais, propelentes e sprays de bomba. Se a benzofenona-3 for utilizada no mesmo produto a 0,5% para proteção de formulação, as concentrações da substância no produto devem ser ajustadas de acordo para não exceder as concentrações máximas permitidas;

2º – Para o octocrino, o SCCS concluiu que a substância é segura como filtro UV a uma concentração máxima de 10% em produtos cosméticos quando usado individualmente ou para uso combinado com creme ou loção protetor solar, spray de bomba de protetor solar, creme facial, creme para as mãos e batom. Para uso combinado com sprays de propelente, a concentração não deve exceder 9% quando os outros produtos utilizados em combinação contêm 10% de octocrino;

Já para o Anexo 5, temos as seguintes alterações:

1º – O Regulamento (EU) 2022/1181 teve um trecho alterado do Anexo 5, relativo aos requisitos de rotulagem para produtos que contenham formaldeído (Cas nº 50-00-0), a partir de substâncias que liberam formaldeído. A alteração baseia-se nos resultados de avaliação de segurança do Comitê Científico de Segurança do Consumidor (SCCS);

2º – O formaldeído, classificado como cancerígeno (Categoria 1B) e sensibilizante dérmico (Categoria 1), é proibido de ser usado em produtos cosméticos. Há, no entanto, substâncias conservantes listadas no Anexo 5 do Regulamento de Cosméticos que liberam formaldeído, e produtos cosméticos com concentração de formaldeído liberado superior a 0,05% devem incluir um aviso ”Contém formaldeído” no rótulo.

O SCCS informou que a concentração limiar de 0,05% para desencadear o aviso no rótulo não protege adequadamente os consumidores sensibilizados ao formaldeído. Concluiu- se, portanto, o limiar sobre o qual o aviso deve ser impresso no rótulo deve ser reduzido para 0,001%, independentemente de o produto acabado conter uma ou mais substâncias de liberação de formaldeído.

As aplicações entraram em vigor a partir do dia 28 de Julho de 2022, porém só foi informado à imprensa no final de Agosto e foi estabelecido um período de transição de 24 a 48 meses para produtos novos e já existentes.

Fernando de Ornellas Paschoalini
Documentação de Segurança
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